康奈非尼有仿制药吗？

康奈非尼（恩考芬尼）由瑞士诺华制药公司首先研发生产，是一种口服小分子BRAF激酶抑制药,靶向丝裂原活化蛋白激酶(mitogen activated protein kinase,MAPK)信号通道,此通道存在于多种不同癌症中,包括黑色素瘤和结直肠癌等。

 一项在28个国家162家医院进行的的随机开放期临床研究COLUMBUS的主要目的是对比康奈非尼（恩考芬尼）单药或与MEK抑制剂Binimetinib联合使用，与维罗非尼治疗BRAF V600突变晚期黑色素瘤的疗效。

该研究入组的受试者都是局部晚期不可切除或转移性皮肤黑色素瘤，或未知原发的黑色素瘤，具有BRAF V600E/BRAF V600K突变，ECOG评分为0分或1分，未接受过任何治疗、或一线免疫治疗期间或之后出现疾病进展的患者。这些受试者均为成年患者。他们按照1︰1︰1比例随机分组分别接受 Encorafenib（450 mg，po qd）联合Binimetinib（45 mg，po bid），或Encorafenib单药（300 mg，po qd，Encorafenib组）；或维罗非尼单药（960 mg，po bid，维罗非尼组）。

研究显示，中位随访为16.6个月，康奈非尼（恩考芬尼）联合Binimetinib组的中位无进展生存期为14.9个月，维罗非尼组为7.3个月（HR=0.54，95%CI 0.41~0.71，双侧P<0.0001）。这也表明了，康奈非尼（恩考芬尼）联合Binimetinib用药比康奈非尼（恩考芬尼,Braftovi）单药治疗或维罗非尼单药治疗更具备好疗效的优势。

2018年6月27日,康奈非尼（恩考芬尼）和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。2020年4月8日，辉瑞制药宣布美国FDA批准康奈非尼（恩考芬尼）联合西妥昔单抗用于二线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌（CRC）。目前，康奈非尼（恩考芬尼）还未在国内上市。目前只有美版和德版的药在流通，暂时没有仿制药。

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