艾思瑞也叫吡非尼酮,是目前研究非常广泛的一种新的广谱抗炎及抗纤维化药物,尤其是对于治疗特发性肺纤维化具有非常好的效果。2008年10月,艾思瑞由盐野义制药申请最先在日本获批上市。
艾思瑞是第一个在全球获得批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物。并且也已经获得美国FDA和欧洲药品评价局的罕见病药物授权。2013年12月,艾思瑞(吡非尼酮)由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售。艾思瑞已经在我国上市有比较长的时间了,下面来了解一下它治疗肺纤维化患者的效果吧。
CAPACITY组织了两个相似的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,试验是由110个中心、32个国家参与。一共纳入了435名特发性肺纤维化(IPF)患者。
在CAPACITY2(004试验)临床试验中将受试患者按照比例2:1:2分为艾思瑞组(174人)接受每天2.403g治疗,艾思瑞组(87人)接受1.197g/d进行治疗和安慰剂组(173人),每天三次进行治疗,为期72周,主要研究终点是FVC。结果显示,72周后,艾思瑞2.403g/d组的FVC平均降低(8±16.5)%,安慰剂对照组降低(12.4±18.5)%,艾思瑞(吡非尼酮)能明显降低FVC(P=0.001)。
综上所述,艾思瑞能够有效改善肺功能的效能,为IPF患者的治疗提供了新的选择。
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