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靶向药物阿卡替尼说明书

郭药师
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2025-01-20 17:31:01
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靶向药物阿卡替尼说明书

通用名:  Acalabrutinib(阿卡替尼)

商品名: 阿斯利康 Calquence

规格:100mg

适应症: 

2017年10月,阿卡替尼被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;

2019年11月21日,获得美国FDA批准用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成人患者。

用法用量:

阿卡替尼的剂型为口服胶囊,其推荐剂量位 2 次 /d,每次服用 100 mg,间隔 12 h 服用,有无食物均可,和水整粒吞服,吞咽前不应掰开、打碎或咀嚼。

副作用:

在612例血液学恶性病患者的联 合安全性数据库中,患者单用阿卡替尼治疗,出现过3级或4级血细胞减少,包括嗜中性粒细胞减少(23%)、 贫血(11%) 和血小板减少(8%)。 在代号为LY—004的阿卡替尼临床试验,治疗期间也出现发生率≥5%血液学常见不良反应,要求每个月对患者进行完全血细胞计数检测。

在612例血液学恶性病 患者的联合安全性数据库中,记录3%的患者发生任何级别的心房颤动和心房扑动,3 级为1%,应监视心房颤动和心房扑动,并适当予以处置。

孕妇用药:

尚未获得妊娠妇女服用阿卡替尼的相关风险数据,根据动物实验结果,应忠告妊娠妇女服用阿卡替尼对胎儿有潜在风险。孕兔在器官形成期至妊娠后,喂饲阿卡替尼100mg/kg/d,按 AUC估算, 相当于人用推荐剂量100mg,每天2次,约4倍的接触量,能降低胎仔体质量,延缓骨骼骨化和胎仔生长;剂量≥100mg/kg/d对母体也出现毒性反应。

热文推荐:靶向药物阿卡替尼的治疗效果如何 /newsDetail/73861.html

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月14日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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