




已有多个延长AI辅助治疗的试验证实可以降低HR+患者的长期复发风险,但是没有针对同一个AI(AERAS采用了阿那曲唑/瑞宁得)来对照比较5年和10年的疗效和安全性。AERAS试验入组的绝经后女性已经接受了4.9-5.2年的瑞宁得治疗,其中包括部分起始接受他莫昔芬(TAM)后序贯瑞宁得至少2年的患者,随机1:1分为停止治疗组和继续治疗组,此报告分析时中位随访时间为4.9年。此研究统计学模型建立时预设延长瑞宁得至10年可以将5年无病生存率从5年组的91%提高到94%。
以上是研究的患者特征,可以发现有48.2%的患者为T2/3/4,仅有20.8%的患者有淋巴结转移,其中54.2%的患者接受了放疗,仅有39.3%的患者接受了辅助化疗,绝大部分患者(91%)5年辅助内分泌治疗只接受过阿那曲唑(瑞宁得)治疗。患者提前终止的原因在继续治疗组主要为不良事件,在停止治疗组主要为乳腺癌复发。研究结果显示,主要终点无病生存(DFS)可以从停止治疗组的84.4%显著提高到继续治疗组的91.1%(HR 0.548,p=0.0004)。并且通过亚组分析可以发现,延长治疗组带来的DFS显著获益体现在绝大部分亚组中。
而次要终点无远处转移生存(DDFS)延长治疗组相比停止治疗组也可以显著提高2.9%。比较可惜的是,从目前分析的结果来看,继续治疗组显著提高的DFS和DDFS还未能够转化为OS获益,这可能与这类患者接受至少5年AI治疗后的死亡事件较少有关(继续治疗组99.5% vs 停止治疗组 99.6%)。因而,对于绝经后激素受体阳性乳腺癌患者,在接受5年的阿那曲唑(瑞宁得)治疗基础上,继续延长阿那曲唑(瑞宁得)治疗至10年后可以显著提高无病生存(DFS)和无远处转移生存(DDFS)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年05月17日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=078058