




地诺单抗(地舒单抗)是一种人免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体,对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地诺单抗(地舒单抗)通过与RANKL结合,阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。那么,地诺单抗(地舒单抗)使用后的不良反应是什么呢?我们来了解一下。
一项纳入7808例患者为期3年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了本品的安全性。治疗组和安慰剂组所有原因的死亡率分别为1.8%(n=70)和2.3%(n=90);治疗组和安慰剂组非致命的严重不良反应事件发生率分别为25.0%和24.2%;治疗组和安慰剂组中分别有2.4%和2.1%患者因不良事件而退出试验。临床试验中报道的最常见不良反应是背痛(发生率为34.7%)、四肢疼痛(11.7%)、肌肉骨骼疼痛(7.6%)、高胆固醇血症(7.2%)和膀胱炎(5.9%),最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。其他常见的不良反应还包括:贫血(3.3%)、心绞痛(2.6%)、心房颤动(2.0%)、眩晕(5.0%)、腹痛(3.3%)、胀气(2.2%)、胃食管返流病(2.1%)、周围性水肿(4.9%)、虚弱(2.3%)、上呼吸道感染(4.9%)、肺炎(3.9%)、咽炎(2.3%)、带状疱疹(2.0%)、脊柱骨关节炎(2.1%)、坐骨神经痛(4.6%)、失眠(3.2%)、皮疹(2.5%)、瘙痒(2.2%)。
另一项为期4年的随机、安慰剂对照Ⅱ期临床试验也评估了本品的安全性。在该项试验中,治疗组的总不良反应发生率、严重不良反应发生率与安慰剂、阿伦膦酸钠组均无显著性差异。但该项试验报道,治疗组中严重的需住院治疗的感染发生率为3.2%,而安慰剂组和阿伦膦酸钠组均无发生。
以上便是我们医伴旅为您提供的地诺单抗(地舒单抗)使用后的不良反应,患者一定要谨遵医嘱,合理使用药物。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm