T-DM1上市日期

曲妥珠单抗-美坦新偶联物（ado-trastuzumab emtansine）以商品名Kadcyla销售，缀合物缩写为T-DM1，代号为PRO132365。T-DM1是由罗氏的子公司基因泰克（Genentech）开发的，由Lonza生产。美国食品和药物管理局（FDA）于2013年2月22日批准T-DM1上市销售。T-DM1被批准用于治疗先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）治疗的患者的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC ），并且已经接受过mBC治疗或在辅助治疗的六个月内发生肿瘤复发。  国内方面，2019年3月，T-DM1获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请，截止目前仍未获准。

T-DM1是由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成，产生协同抗癌作用。作为单药，T-DM1适用于有HER2-阳性转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：（1）对转移疾病以前接受治疗，（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。由此可见T-DM1主要用药治疗适应症是乳腺癌，对于许多有转移性难治疗的HER2阳性乳腺癌患者有着非常不错的治疗效果。但是由于T-DM1是注射用药，所以往往我们在治疗期间还会有许多额外的副作用产生，所以患者及其家属一定要注意观察患者的身体状况，使用T-DM1出现了严重的副作用和并发症的话一定要及时联系咨询自己的主治医生。

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