T-DM1在国内批准上市了吗？

随着社会的进步，工作和生活节奏的加快，癌症也离我们越来越近，而乳腺癌作为女性最常见的恶性肿瘤，发病率也原来越高。很多乳腺癌确诊乳腺癌的患者不免都担心如何能够更好的控制肿瘤，降低复发几率。所以，医学界对于乳腺癌的研究也越来越多，越来越多的新药也逐渐面向患者。T-DM1是由曲妥珠单抗（HER2单抗）和细胞毒药物emtansine通过linker组成的抗体偶联药物（ADC）。它具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，是首个应用于实体瘤的抗体药物缀合物（ADC）。T-DM1的细胞毒药物部分DM1是抗微管药物美登素（又译：美坦辛、美坦新、美登木素、美坦生，maytansine）的衍生物。

T-DM1先与癌细胞表面的HER2受体结合后，进入细胞内。随后，T-DM1在癌细胞内分解并释放化疗药，进而在癌细胞内发挥杀伤作用，目前，国际上已经成为HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。EMILIA 研究结果显示，使用曲妥珠单抗为基础的方案治疗不到 12 个月便复发的患者，可选用T-DM1作为一线治疗用药。

2013 年 2 月 22 日，T-DM1 经 FDA 批准用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的最新靶向药，主要是用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的乳腺癌患者。2019年3月，T-DM1又获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请。截止目前，T-DM1暂未在国内获批上市，可以预料的是，即便T-DM1在国内上市，售价也不会平易近人。

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