阿达木单抗获批的适应症有什么？

截止到目前，阿达木单抗（修美乐）已经在美国、欧盟和日本获批用于成人中重度慢性类风湿性关节炎和儿童多关节少年特发性关节炎、银屑病和银屑病关节炎、强直性脊柱炎、儿童和成人克罗恩病、溃疡性结肠炎（仅限美国和欧盟）等，目前正在进行结节病和葡萄膜炎治疗的临床试验。阿达木单抗（修美乐）目前在中国仅获批3个适应症，分别为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。

阿达木单抗（修美乐）的治疗紧急不良反应包括结核病等潜伏感染的再激活，或更高几率的感染患病率，主要原因是由于TNF被抑制。根据Humira注射处方信息和药物指南，淋巴瘤的风险比普通人群高3倍，但与类风湿性关节炎患者相比，肿瘤风险与抗肿瘤坏死因子治疗无显著差异。阿达木单抗（修美乐）适用于已对英夫利昔单抗不耐受的成人克罗恩病患者，而不适用于抗肿瘤坏死因子阻滞剂耐药的溃疡性结肠炎患者。

阿达木单抗（修美乐）（当时称为D2E7）的专利申请于1996年首次提交，首次发布为WO9729131A1。Eisai于1999年获得阿达木单抗在日本、韩国和台湾的共同开发权。雅培于2000年以69亿美元收购了Knoll，随后在2013年分拆为两家公司，AbbVie成立为研究型制药公司。CAT公司持有的阿达木单抗（修美乐）专利权于2006年10月由阿斯利康出售给了Royalty制药公司。

自2002年首次获得FDA批准上市以来，阿达木单抗（修美乐）已经累计创造了1161亿美元的销售收入，2017年的美国市场增速为18.5%，全球市场增速为14.6%，因此直到今天仍然以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。艾伯维对外称，截至目前阿达木单抗在全球已经获批14个适应症。在中国，阿达木单抗（修美乐）已经获批三个适应症：2010年获批类风湿关节炎适应症，2013年获批强直性脊柱炎适应症，2017年获批中重度斑块型银屑病适应症。

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