白血病新药吉妥珠单抗在国内上市了吗？
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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白血病新药吉妥珠单抗在国内上市了吗？目前吉妥珠单抗（吉妥单抗）还没有在国内上市，更多吉妥珠单抗（吉妥单抗）的药品信息患者可以咨询医伴旅客服了解。
吉妥珠单抗（吉妥单抗）是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）偶联药物。吉妥珠单抗（吉妥单抗）曾在2000年获得了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的复发老年 AML。2017年9月1日，美国食品药品管理局(FDA)批准了吉妥珠单抗(Gemtuzumab ozogamicin, Mylotarg)上市，用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。
吉妥珠单抗（吉妥单抗）与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有278名CD33阳性的新诊断AML成人患者(50-70岁)。他们被随机分配接受吉妥珠单抗(3 mg/m2 ,d1,4,和7)与柔红霉素（60 mg/m2）和阿糖胞苷联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。结果显示，接受吉妥珠单抗与化疗联合治疗患者的总生存(OS)和无事件生存期(EFS)长于那些只接受化疗的患者，中位OS 分别为34月和19.月，中位EFS分别为19.6个月和11.9个月。亚组分析显示，预后良好组和中等组患者更能获益。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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