




吉妥珠单抗(吉妥单抗)获得美国食品药品监督当局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,临床试验分析了吉妥珠单抗(吉妥单抗)治疗白血病的效果。
临床试验纳入237名AML患者(中位年龄为77岁)并将其随机分配至吉妥珠单抗(吉妥单抗)单一用药组(第1天,6 mg/m2和第8天,3mg/m2;n= 118)或最佳维持治疗组(包括羟基脲;n=119)。在吉妥珠单抗组中,经治疗后未发生疾病进展的患者每月接受8次输液,剂量为2 mg/m2。
截至2014年的数据显示吉妥珠单抗组和最佳维持治疗组的死亡率分别为95.8%和96.6%。吉妥珠单抗组的中位总生存期为4.9个月vs3.6个月。1年时,吉妥珠单抗组的存活率为24.3%vs9.7%。研究人员说,分析表明CD33表达、性别和细胞遗传学的基线特征与总生存期治疗疗效之间无相互作用。 吉妥珠单抗组中,女性患者的总生存期改善较明显。另外,研究人员发现超过80%的CD33阳性患者经吉妥珠单抗治疗后,其总生存期改善也很显著,而CD33低表达的患者的生存获益并不显著。 该试验中,吉妥珠单抗(吉妥单抗)产生了27%的总缓解率,另外有29.7%的患者产生了部分缓解(5.4%),并且持续>30天的病情稳定率为24.3%,总临床获益率为56.7%。
目前吉妥珠单抗还没有在国内上市,患者可以联系国内的海外医疗服务机构(如:医伴旅)通过直邮的方式购买土耳其版的吉妥珠单抗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060