纳武利尤单抗在中国获批上市了吗？
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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纳武利尤单抗（纳武单抗,欧狄沃）是一种针对 PD-1的完全人源化的免疫球蛋白 IgG4 单克隆抗体，能够阻止肿瘤细胞与 T细胞结合，重新激活人体免疫系统，恢复其抗肿瘤效应。2014年7月，纳武单抗获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准，正式在日本上市；2014年12月，该药获得美国食品药品管理局(FDA)批准，正式在美国上市；2015年6月，纳武利尤单抗（纳武单抗,欧狄沃）又获得欧洲药物管理局(EMA)批准，正式在欧洲上市。
纳武利尤单抗在中国获批上市了吗？目前纳武利尤单抗（纳武单抗,欧狄沃）已经在国内上市，患者可凭借医生出具的处方单，在国内各大正规药店或医院药房购买到该药品。
纳武利尤单抗（纳武单抗,欧狄沃）针对不同患者的用法用量不同：
黑色素瘤推荐剂量： 纳武单抗单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。与ipilimumab联用时纳武单抗1mg/kg，静脉输注>60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后纳武单抗单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。首次使用时请仔细阅读ipilimumab的处方资料。
NSCLC推荐剂量 ：纳武单抗 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
RCC推荐剂量：纳武利尤单抗（纳武单抗,欧狄沃） 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
尿路上皮癌推荐剂量 ：纳武利尤单抗（纳武单抗,欧狄沃） 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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卢比替定(Zepzelca)
适用于经铂类化疗失败或病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但其临床获益仍需在确认性试验中进一步验证
度伐利尤单抗(Imfinzi)
度伐利尤单抗(IMFINZI®)是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用于：
1.可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)：联合铂类化疗用于新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗。
2.不可切除的III期NSCLC：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
3.转移性NSCLC：联合tremelimumab-actl和铂类化疗治疗无EGFR突变或ALK基因重排的患者。
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4.限制期小细胞肺癌(LS-SCLC)：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗。
6.胆道癌(BTC)：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌。
7.不可切除的肝细胞癌(uHCC)：联合tremelimumab-actl治疗。
8.子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗符合FDA检测的错配修复缺陷(dMMR)患者。
恩曲替尼(罗圣全)
1、ROS1阳性非小细胞肺癌。
2、NTRK基因融合阳性实体肿瘤。
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