




恩曲替尼(Rozlytrek)用于治疗NTRK融合型实体瘤患者,既往治疗后进展的局部晚期或转移性实体瘤患者,无标准治疗方案实体瘤患者的初始治疗,以及ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。恩曲替尼(Rozlytrek)治疗肺癌效果如何?
STARTRK-2的临床试验,评估了恩曲替尼在携带NTRK1/2/3融合、ROS1融合或ALK重排的晚期肿瘤患者中的疗效和安全性。53例ROS1融合阳性NSCLC患者接受了恩曲替尼作为一线TKI治疗。根据盲态独立中心评审(BICR),ORR为77%,完全应答(CR)为6%。mDOR为24.6个月。颅内ORR为55.0%(95%CI 32-77),颅内中位DOR为12.9 个月。
10例NTRK融合阳性NSCLC患者接受了恩曲替尼治疗。在该人群中,盲态独立中心评审结果 ORR为70.0%,CR为10.0%。6例CNS继发病变的患者中,有4例患者获得了颅内应答(2例完全应答,2例部分应答)。 恩曲替尼安全性良好。在355例患者中,AEs最多的为1-2级,41%的患者出现消化不良,其次为疲劳、头晕、恶心和腹泻(20-30%的患者)。只有1例患者出现4级AE(AST升高),未发现5级AE.导致剂量减少或停止治疗分别为27%和4%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550