急性髓性白血病治疗药物恩西地平效果如何？
郭药师
2025-01-21 17:41:11
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急性髓性白血病（AML）是一种复杂多样的疾病，与多种基因突变有关，如异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变，通常恶化迅速，如果不治疗可能导致死亡。高达19%的AML病例中存在IDH2突变。AML的复发率很高，这意味着在患者对治疗产生初始反应后，其疾病很可能会复发，这意味着对靶向治疗方案的需求尚未得到满足。美国食品药品管理局（FDA）于2017年8月1日批准新基公司开发的恩西地平（Idhifa）上市，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人AML患者。
急性髓性白血病治疗药物恩西地平效果如何？
恩西地平(Idhifa)是一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究，在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展，评估了恩西地平(Idhifa)联合最佳支持护理（BSC）相对于常规护理方案（包括：仅BSC,BSC+阿扎胞苷，低剂量阿糖胞苷+BSC,中剂量阿糖胞苷+BSC）的疗效和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括：总缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、缓解持续时间（DOR）和治疗缓解时间。
结果显示，与常规护理方案相比，恩西地平(Idhifa)联合BSC治疗方案在OS方面没有显著改善。该研究中，恩西地平(Idhifa)的安全性与先前报道的结果一致。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年1月12日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606
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上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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