恩西地平上市了吗？
医学编辑郑俊阳
2020-11-12 09:03
已帮助: 331人
恩西地平上市了吗？2017年8月1日，恩西地平(Idhifa)在美国上市，目前还没有在国内上市。
美国FDA批准了Celgene的恩西地平(Idhifa)上市，成为第一个针对肿瘤代谢的抗癌药物。主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。
恩西地平(Idhifa)是美国已批准的口服IDH2抑制剂，用于治疗具有IDH2突变的复发/难治性（R/R）AML成年患者。该研究为开放标签、单臂多中心临床试验研究纳入了具有IDH2突变的晚期血液系统恶性肿瘤患者。其中纳入的IDH2突变新诊断AML老年患者为39例。3例在恩西地平治疗期间达到完全缓解（CR），其中2例患者完成了27个治疗周期，另1例患者完成了35个治疗周期。所有患者恩西地平治疗周期的中位数为6。10例患者进入研究剂量递增阶段，其中1例恩西地平50mg每日一次，其余9例患者＞100mg（150–450mg）每日一次；在研究扩展阶段，其余29例患者100mg推荐剂量每日一次。患者中位年龄为77岁（58-87），26例患者（67％）IDH2-R140突变，12例患者（31％）IDH2-R172突变（其中1例患者缺少IDH2等位基因突变信息）。
研究中，恩西地平治疗的12例患者达到了IWG定义的缓解，ORR为30.8％。达首次反应和最佳反应的中位时间分别为1.9个月和3.7个月。7例患者（18％）达到CR，1例（3％）达到CRi。中位缓解持续时间均未达到（NR）。
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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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