




2020年9月4日,新型肺癌靶向药普拉替尼(帕拉西替尼)经美国FDA批准上市,用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。
短短3天后,9月7日,普拉替尼(帕拉西替尼)在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并纳入优先审评。普拉替尼(帕拉西替尼)在中国申请的适应症是:用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。这意味着,普拉替尼(帕拉西替尼)不久后即将在中国获批上市,成为国内第一个针对RET融合阳性的靶向药。
目前来说,普拉替尼(帕拉西替尼)暂时没有在国内上市,药品的价格也在十二万左右。由于是新药,暂时还没有仿制药,患者如果有其他疑问可以咨询医伴旅,我们会在第一时间为您解答。
在普拉替尼(帕拉西替尼)治疗晚期RET融合基因突变阳性患者的全球性研究中,普拉替尼(帕拉西替尼)表现出了良好的疗效。客观缓解率(ORR)高达65%,其中初治患者的客观缓解率更是高达73%,既往经含铂治疗的患者,客观缓解率也达到了61%,疾病控制率(DCR)达93%!
临床试验结果表明,无论是一线还是二线治疗,普拉替尼(帕拉西替尼)对RET融合阳性的非小细胞肺癌患者均有卓越的疗效。所以普拉替尼(帕拉西替尼)的FDA说明书中注明了,该适应症并不受既往治疗的限制。
值得一提的是普拉替尼(帕拉西替尼)的安全性良好,副作用可控。在临床试验中,普拉替尼(帕拉西替尼)大多数不良反应为1级或2级,主要包括:乏力(35%)、便秘(35%)、腹泻(34%)、肌肉骨骼痛(32%)、高血压(28%)、咳嗽(23%)、发热(20%)、水肿(20%)、肺炎(17%)、口干(16%)。
最常见的3~4级不良反应包括:高血压(14%)、肺炎(8%)、便秘(3.2%)、乏力(2.3%)、便秘(1%)、咳嗽(0.5%)。这些副作用一般都是可以被缓解的,患者可以根据医嘱安全使用普拉替尼(帕拉西替尼)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721