ASCEND-4的三期临床实验中,色瑞替尼(赞可达)与一线化疗的治疗效果有很大的差异。色瑞替尼治疗的有效率为73%,无进展生存期是16.6个月。对于脑转移患者来说,色瑞替尼(色瑞替尼)的效果也十分显著,色瑞替尼无进展生存期vs化疗无进展生存期为26.3个月vs 8.3个月,几乎是三倍的碾压。
临床研究证实,对于一代克唑替尼临床治疗失败或不能耐受的患者,色瑞替尼(赞可达)相比化疗有更大的疗效优势,能够进一步延缓疾病进展,延长生存。色瑞替尼的上市,改变了ALK阳性晚期肺癌的治疗格局,使患者得到更多获益。
在一项随机对照、开放性3期研究ASCEND-5中,研究人员将来自20个国家99个研究中心的200余例患者以1:1的比例随机分配至色瑞替尼组和化疗组(培美曲塞或多西他赛单药化疗)。这些ALK重排的IIIB期或IV期NSCLC患者经既往化疗(包括铂类双药化疗)和克唑替尼治疗后出现了进展。试验中,中断化疗的患者若出现疾病进展可交叉至色瑞替尼组。
研究的中位随访时间为16.5个月。研究人员发现,相较化疗组,色瑞替尼(赞可达)组患者的中位无进展生存期有显著改善(5.4个月vs1.6个月;风险比0.49;P<0.0001)。
色瑞替尼作为ALK抑制剂,对表达EML4-ALK、NPM-ALK融合蛋白的细胞有抑制作用,能够克服色瑞替尼耐药性。体外研究显示其对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型临床研究证实,色瑞替尼治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期非小细胞,疗效明显优于化疗,安全性良好。色瑞替尼上市后将为更多肺癌患者带来福音。
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