前列腺癌一线治疗药物-恩杂鲁胺

恩杂鲁胺（Xtandi）是第2代的雄激素受体拮抗药，其可抑制雄激素信号传导通路的多个靶点，包括抑制雄激素与雄激素受体的结合，同时抑制雄激素受体的核移位以及与DNA的相互作用，该药目前已成为前列腺癌一线治疗药物。

在一项包括15个国家参与的随机,双盲,安慰剂对照的Ⅲ期临床AFFIRM试验研究中,共纳入了1199名去势抵抗前列腺癌（CRPC）患者,纳入标准为患者必须经过1或2个包含药物多西他赛的化疗方案。研究的主要终点恩杂鲁胺是否延长CRP患看的生存时间即总体生存率( OS),次要终点包括PSA水平、影像学无进展生存率、首次骨骼相关事件时间等。

患者被随机分到每天给予160mg 的恩杂鲁胺组(n =800)和安慰剂组(n = 399 )。基于之前的研究数据,排除有癫痫史或与癫痫相关的危险因素的患者。每日剂量为160mg。总体生存率恩杂鲁胺组为18.4个月( 95% CI: 17.3 ~NA) ,安慰剂组为13.6个月( 95% CI: 11.3 ~ 15.8)。这一结果可能解释为恩杂鲁胺组相比安慰剂组可峰低37%o 的u PAar率(hazard ratio，HR =0.4 ,95% CI:0.53 ~40.75,P <0.001 )。

所有的次要终点恩杂鲁胺组均优于安慰剂组, PSA 水平下降(54% us 2% ) ,软组织反应率(29% vs 4% ,P<0.001) ,生活质量反应率(43% vs 18 % ,P <0.001 ),PSA进展时间(8.3个月vs 3.0个月,HR =0.25,P<0.001 ),首次骨骼相关事件时间(16.7个月ns 13.3个月, HR =0.69 ,P <0.001)及影像学无进展生存率( 8.3个月vs 2.9个月,HR = 0.4,P<0.001) 。

临床中期分析显示,恩杂鲁胺组中800例患者有308例患者(39%)和安慰剂组中399例患者有2121例患者(53%)死亡,因恩杂鲁胺组能显著性的延长总体生存率而中止研究,安慰剂组的患者允许跨组接受恩杂鲁胺的后续治疗。

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