




2016年11月29日下午,普纳替尼(Ponatinib)经美国食品药品管理局批准成为上市销售药品,治疗于不能受耐的慢性期,加速期或者对酪氨酸激酶抑制药耐药和急变期慢性粒细胞白血病,根据最近美国发表的关键性PACE的实验结果,普纳替尼能够让很多先前接受过治疗的患者,可以使慢性粒细胞白血病保持深度,和持久的缓解。
当病友出现T315I基因突变时,会形成空间位阻,阻止伊马替尼与尼洛替尼作用于bcr-abl融合基因上,因此,伊马替尼与尼洛替尼治疗也就会被宣告失败。而普纳替尼则依靠其特殊的结构,克服空间位阻,进而继续与bcr-abl融合基因相结合,抑制异常细胞继续增殖分化、并诱导其凋亡,达到控制病情的治疗目的。
在PACE试验中评估了ponatinib在CML和费城染色体阳性ALL患者中对达沙替尼(Sprycel)或尼罗替尼(Tasigna)耐药或不耐受或T315I突变的疗效和安全性。总共449名接受过2到3次TKI治疗CP-CM的患者用起始剂量为45mg / d的普纳替尼治疗。估计93%的患者以前接受过两种或更多种批准的酪氨酸激酶抑制剂,56%的患者接受了三种或更多种批准的酪氨酸激酶抑制剂。PACE试验的注册于2011年10月完成。主要作者Eduardo Cortes在一份声明中表示:“最终的PACE结果表明,ponatinib为这一人群提供了持续的、有临床意义的缓解。”
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469