丙肝治疗新药吉四代上市了吗

2017年7月18日，美国食品药品监督管理局宣布，批准吉利德新药吉四代用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体，疗效显著，被业内称为神药吉四代。作为首个获批的每日一次单片治疗方案，吉四代是一种含三种固定剂量成分的组合药片，包含400 mg sofosbuvir（索非布韦，一种核苷类似物聚合酶抑制剂）、100 mg velpatasvir（维帕他韦，一种泛基因型NS5A抑制剂）、和100 mg voxilaprevir（一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂），其中前两种都是先前已获批的药物。

2019年12月18日，吉利德丙肝药吉四代在中国获批上市。此前，吉四代于2017/7/18获得FDA批准，用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。这是第一个获批用于既往接受过含索非布韦疗法或含NS5A抑制剂疗法治疗的一天一片丙肝疗法。 吉四代的适用范围：1、既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治疗；2、既往接受含sofosbuvir但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

研究人员通过在两个3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4)中评估了Vosevi12周治疗方案的安全性和有效性，发现吉四代在既往接受国直接抗病毒治疗（DAA）失败的患者中表现出非常高的治愈率。其中，96-97%的患者在完成吉四代治疗后12周没有在血液中检测到病毒，即意味着获得了治愈。无论是疗程、治愈率还是安全性，吉四代都远远优于此前丙肝治疗药物，也因此获得了FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。至于副作用，吉四代用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心，都是普遍可耐受的。不过，需要提醒的是，从安全性上考虑，吉四代不适用于正在服用利福平的患者。

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