FDA批准阿哌利西用于乳腺癌的治疗

郭药师

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2025-01-21 04:40:11

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FDA批准阿哌利西用于乳腺癌的治疗

阿哌利西这款药物是一种α特异性PI3K激酶抑制剂。在2019年5月获得美国食品药品监督管理局的批准，在2020年6月获得欧盟批准，适应症与加拿大批准的适应症相同。阿哌利西这款药物的上市，将会改变肿瘤携带PIK3CA突变的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种新的治疗选择和方式。

阿哌利西联合氟维司群可以用来治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体的适应症为：携带PIK3CA突变、激素受体阳性、接受内分泌疗法治疗后病情进展、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

另外，阿哌利西也是首个且是仅有的一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。这次获得批准基于关键性III期SOLAR-1临床试验的结果。

数据显示，与氟维司群相比，阿哌利西+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍，分别为11.0个月和 5.7个月。总缓解率也提高一倍多，分别为36% 和16%。

阿哌利西的推荐剂量：每日一次口服300毫克（两片150毫克片剂），与食物一同服用。将阿哌利西片剂整个吞下(在吞咽之前，片剂不应被咀嚼、压碎或裂开)。如果药片破损、破裂或不完整，就不能服用。

如果错过了一剂阿哌利西，可以在通常服用后9小时内与食物一起服用。超过9小时后，跳过当天的剂量。第二天，在通常的时间服用阿哌利西。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年01月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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