




据了解,当前肺癌已成为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,中国上升趋势尤其明显。而对于肺癌患者 来说,能购买到服用上副作用小,有疗效的肺癌靶向药是最高兴的一件事。而塔格瑞斯(AZD9291)作为第 三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,可用于激活的和抗性突变的EGFR。
一项I期研究发现,一种新的突变选择性EGFR-TKI药物塔格瑞斯(AZD9291), 对晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者或能提供一种有希望的新治疗选择。大约有50%患者出现肿瘤缩小,该药物对于T790M突变的患者(60%患者检测到)疗效尤其突出。
从临床实验到获得批准仅仅用时两年半,这大概是全球临床开发最快的纪录,也是阿斯利康史上最快的研发项目之一,因为塔格瑞斯(Tagrisso)具备了:“突破性药物”+“罕见病药物”这两项特殊认定,所以美国FDA和欧盟EMA都对其进行了“优先/加速评审”的奖励。
2015年12月21日英国-瑞典合资制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)的肺癌新药塔格瑞斯(Tagrisso)于2015年11月中旬在美国FDA通过加速批准通道审批上市,加速批准也体现了肺癌药物领域需求的紧迫性(药品代号:ADZ9291),用于表皮细胞生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065