




2016年2月15日,塔格瑞斯在欧盟药品监管局EMA方面再度传来喜讯.此次塔格瑞斯也是通过EMA的加速审批程序条件而获得批准,欧洲药品监管局人用医药产品委员会(CHMP)已批准塔格瑞斯用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
第一项随机化III期临床试验(AURA3)点阵塔格瑞斯针对化疗显示,该药物在表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性局部晚期或转移患者中延长无进展生存期(PFS),数据显示从原来的5.7个月非小细胞肺癌(NSCLC)患者延长到10.1个月。另外,在基线时中位神经系统(CNS)转移的34%的患者中,与8.5个月的化疗相比,塔格瑞斯的PFS显着更高。总体而言,与标准的基于铂的双重化疗相比,塔格瑞斯显示将疾病进展的风险降低70%。
AstraZeneca公司的首席医疗官Sean Bohen说:“确认III期数据表明塔格瑞斯可以替代化疗作为EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的患者的护理标准。由于肺癌是传播到大脑的最常见的癌症类型,它也令人鼓舞地看到塔格瑞斯在中枢神经系统转移患者的活动,其预后通常特别差。”
首席作者Chee Lee博士,澳大利亚新南威尔士州圣乔治医院癌症保健中心医学肿瘤学家说:“凭借我过去的临床试验经验,我经常会看到新的治疗方法可能更有效,但通常副作用也挺大,塔格瑞斯不仅可以增加无进展生存期,而且耐受性好,这对我们的患者有很大的不同。”
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065