




2017年国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药安达唐(达格列净)可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此安达唐将成为在我国上市的首个钠 - 葡萄糖共转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂。今天咱们就来详细了解一下新型降糖药安达唐降糖效果好吗?
054研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、前瞻性、III期临床试验,旨在评估安达唐(达格列净)初始单药治疗在亚洲T2DM患者中的疗效和安全性。该研究随机给予安慰剂(n=132, 110)、安达唐10mg qd(n=133, 110)治疗,主要终点为治疗24周HbA1c自基线的平均变化,空腹血糖(FPG)自基线的变化、餐后2小时血糖(2hPPG)自基线的变化、体重自基线的变化等。
结果显示,安达唐(达格列净)疗效与安全性兼备——显着降低中国人群HbA1c达1.16%,显着降低中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L,在中国患者中达标率为52.5%,显着降低中国人群体重约2.33kg,同时改善血压,除降低FPG与亚洲人群疗效相当,其余指标改善均优于亚洲人群。
与传统的降糖药相比,以安达唐(达格列净)为代表的SGLT2抑制剂不会引起低血糖及体重增加等不良反应,甚至可以预防胰岛β细胞功能的下降,使糖尿病更易于控制。
安达唐借助全新的、非胰岛素依赖作用机制,通过高选择性地抑制钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2),减少肾脏葡萄糖重吸收,通过尿中直接排出多余糖分,从而降低2型糖尿病患者体内的血糖浓度以治疗糖尿病。
安达唐(达格列净)使用对于控制体重有相当大的获益,大约半年可以减少体重约2-4kg甚至更多,当然这样的体重改善主要源自减少体内脂肪,并且体重越重的患者减重效果越显着。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293