恩考芬尼进入国家医保了吗？

近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理辉瑞(Pfizer)公司提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi(encorafenib，恩考芬尼)与Erbitux(cetuximab，西妥昔单抗)双药联合的用药方案，用于治疗1或2线治疗后的晚期 BRAF V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者。基于III期BEACON CRC试验的结果对该组合疗法给予优先审评的决定，该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展，评估了Braftovi二药方案和Braftovi三药方案(Braftovi+Erbitux+Mektovi)相对于Erbitux与含伊立替康联合用药方案(对照)的疗效和安全性。结果显示，与对照组相比，Braftovi二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。

Braftovi的活性药物成分恩考芬尼encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂，Mektovi的活性药物成分贝美替尼binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的2种关键蛋白激酶。研究表明，这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中，如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌，这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。在美国，恩考芬尼Braftovi+贝美替尼Mektovi组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。遗憾的是，无论恩考芬尼还是贝美替尼，均未在我国上市，更不会入医保。

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