




奥贝胆酸(ObeticholicAcid)效果好不好?
一项3期试验REGENERATE试验的结果,研究其在研新药奥贝胆酸(ObeticholicAcid)与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化患者。主要疗效方面,计划的18个月中期分析显示,每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点,具有统计学意义,没有NASH恶化。
试验显示,在主要疗效分析中,与安慰剂相比,奥贝胆酸(ObeticholicAcid)治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化,但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们,奥贝胆酸(ObeticholicAcid)有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。
在治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的研究中,招募了59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者,分为安慰剂、奥贝胆酸(ObeticholicAcid)10 mg和50 mg组,共计服药12周,3组碱性磷酸酶(ALP)下降分别为-0.4%、44.0%和37.0%,GGT(γ-谷氨酰转肽酶)下降3%、73%和65%,ALT(谷丙转氨酶)下降4%、37%和35%,提示奥贝胆酸(ObeticholicAcid)较UDCA能更好地改善患者病情。
奥贝胆酸(ObeticholicAcid)的治疗效果显著,该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好像消息。 但患者不能因良好的治疗效果盲目服用该药品进行治疗。服用奥贝胆酸(Ocaliva)也会一定的不良反应或副作用,患者在接受该药品进行治疗前,应到医院做详细检查,并按照医生诊疗建议严格用药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999