奥贝胆酸(ObeticholicAcid)在国内上市了吗

郭药师

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2025-01-21 12:10:17

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20年来，熊去氧胆酸（UDCA）是唯一获得美国FDA批准用于治疗PBC的药物。然而，超过40%患者却对UDCA没有充分应答，或对UDCA不耐受。奥贝胆酸(ObeticholicAcid)的临床优势在于可显著改善对UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。那么，奥贝胆酸(ObeticholicAcid)在国内上市了吗？

奥贝胆酸(ObeticholicAcid)最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市。于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。而据医伴旅小编了解，目前国内还没有正式上市奥贝胆酸(ObeticholicAcid)。

奥贝胆酸(ObeticholicAcid)的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸(ObeticholicAcid)最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA耐受性较好。此外，2019年6月26日，正大天晴奥贝胆酸(ObeticholicAcid)片正式通过CDE的申报，这无疑是天大的喜事。目前，国内用于治疗原发性胆汁性肝硬化、尤其是非酒精性脂肪性肝病疗效较佳的就是奥贝胆酸(ObeticholicAcid)，而目前只有正大天晴作为首家国内制药企业受理通过CDE申报，此举措为其公司在肝胆病治疗仿制药研究方面带来了全新的机遇。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年2月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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