




2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥单抗(Mylotarg,辉瑞公司)用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML),并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人,或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。
吉妥单抗(吉妥珠单抗)是一种靶向CD33的免疫偶联物,常被用于治疗急性髓系白血病(AML)。吉妥单抗在于CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死,由于多达90%的AML患者都存在CD333抗原,使得吉妥单抗具有良好的适用性。
吉妥单抗是首例抗人类 CD33 单克隆抗体,曾被寄予厚望,并于 2000 年通过快速审批通道被批准用于难治性疾病患者的治疗。然而接下来的 3 期临床试验未能在新诊患者人群中重现阳性结果,导致该药在 2010 年黯然退市。Gamis 博士称,后来的两项试验出现了矛盾的结果,显示主要在低危和中危 AML 患者亚群中,吉妥单抗确实可获得无病生存期和复发风险方面的益处。
吉妥单抗在医院可以买到吗?吉妥单抗目前还没有在国内上市,因此在国内医院是无法买得到吉妥单抗的。吉妥单抗原研药在美国价格很高,使很多的患者望而却步。比较幸运的是,据医伴旅了解到美国辉瑞药厂生产的吉妥单抗 4.5mg/支 5万$左右,由于汇率浮动价格不固定,具体价格请咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060