




恩西地平治疗白血病的效果?恩西地平(Enasidenib)的一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究,在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展,评估了恩西地平(Idhifa)联合最佳支持护理(BSC)相对于常规护理方案(包括:仅BSC,BSC+阿扎胞苷,低剂量阿糖胞苷+BSC,中剂量阿糖胞苷+BSC)的疗效和安全性。
研究的主要终点是总生存期(OS),关键次要终点包括:总缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、缓解持续时间(DOR)和治疗缓解时间。 结果显示,与常规护理方案相比,恩西地平(Enasidenib)联合BSC治疗方案在OS方面没有显著改善。该研究中,恩西地平(Idhifa)的安全性与先前报道的结果一致。
恩西地平(Enasidenib)主要用于具有特异遗传突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。恩西地平是异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂,其通过阻断促进细胞生长的几种酶来起作用。如果使用RealTime IDH2测定在血液或骨髓样品中检测到IDH2突变,则患者可能符合Idhifa治疗的资格。恩西地平获得FDAP批准是通过在199例复发性或难治性AML患者的单臂试验中进行了研究,患者具有IDH2实时检测的IDH2突变。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606