帕妥珠单抗是不是化疗药

自2017年12月19日，全球制药和诊断领域的巨头罗氏公司（Roche）的乳腺癌药物帕妥珠单抗（即Pertuzumab，商品名为Perjeta）在中国的上市申请获得国家药监局受理，到2018年12月17日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12月17日，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗的上市给乳腺癌患者带来了新的治疗方案。

帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名Perjeta）最早于2012年6月在美国上市，目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择，也就是说术前新辅助可以用，术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用。

帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证，批准其与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

PUFFIN研究作为CLEOPATRA的mimic study，将帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在晚期HER2阳性乳腺癌患者中理想的生存获益和安全性从国际患者中有效的桥接到中国患者上，为中国患者更加放心得使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力的循证医学证据，从而进一步推动晚期HER-2阳性乳腺癌的诊疗格局变化，相信不久的临床指南更迭中，PUFFIN将为其添上浓重的一笔。

相关热文推荐：帕妥珠单抗是赫赛汀吗