治疗乳腺癌靶向药帕妥珠单抗的效果

2018年12月，帕妥珠单抗首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

2019年8月，中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。

2019年12月10日，中国国家药品监督管理局正式批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的一线标准治疗。

CLEOPATRA (NCT00567190)是一个多中心、双盲、安慰剂对照试验，共入组808例没有接受过化疗或抗HER2治疗的HER2阳性MBC患者。

所有患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗或安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗。

本次试验主要研究终点是独立审查机构评估的无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）、研究者评估的PFS，客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。

入组患者的人群特征为：中位年龄54岁；59%为白人，32%为亚洲人，4%为黑人；除2例患者外，均为女性；17%的患者来自北美，14%来自南美，38%来自欧洲，31%来自亚洲；激素受体状态(阳性48%，阴性50%)；大约一半的患者先前接受了辅助或新辅助抗HER2治疗或化疗；在激素受体阳性肿瘤患者中，45%曾接受过辅助激素治疗，11%曾接受过转移性疾病的激素治疗；11%的患者先前接受了辅助或新辅助曲妥珠单抗治疗。

试验结果表明，两组患者（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛 VS 安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛）的中位PFS为18.5个月 VS 12.4个月，中位OS为56.5个月 VS 40.8个月，ORR为80.2% VS 69.3%，CR为5.5% VS 4.2%，中位DOR为20.2个月 VS 12.5个月。

基于帕妥珠单抗方案最常见的严重(3/4 级)不良反应包括白细胞水平下降(可有也可无发热)、腹泻、某些类型的白细胞减少、红细胞减少、疲劳、恶心，以及口腔疱疹或溃疡。最常见的不良反应是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。基于帕妥珠单抗方案辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的补充生物制品许可申请获得了优先审评资格，这意味FDA确定其可在肿瘤的预防、诊断或治疗中引发临床实践的显着改善。

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