色瑞替尼和赛瑞替尼是一个药吗？

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色瑞替尼和赛瑞替尼是一个药吗？

郭药师

2025-01-21 06:57:29

已帮助: 695人

色瑞替尼(赞可达)又叫赛瑞替尼，二者是同一款药品，同属于间变淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂，可通过阻断蛋白促进癌细胞的发展，对表达EML4-ALK、NPM-ALK融合蛋白的细胞有抑制作用，用于既往应用过克唑替尼的转移性ALK阳性NSCLC患者，能够克服克唑替尼耐药性。

ASCEND-8是一项多中心随机开放式1期研究，研究中色瑞替尼450 mg/600 mg +低脂饮食与750 mg+空腹相比，尝试明确色瑞替尼的全身暴露与安全性情况。研究第一部分明确是否色瑞替尼+低脂饮食增加GI耐受性同时还能维持稳态暴露，第二部分评估安全性和有效性。

共招募137例进展期NSCLC患者，患者既往可接受过化疗和/克唑替尼治疗，亦可未接受过任何治疗。色瑞替尼450 mg+低脂饮食组44例，600 mg+低脂饮食组47例，750 mg+空腹组46例，中位随访 4.14 个月。 450 mg 组与750 mg组的Cmax和24小时AUC相似，600 mg组的Cmax和24小时AUC则增加25%。450 mg组与750 mg组相比，GI毒性比例更低，多为1级，无3-4级毒性，无药物停用。

ASCEND-8研究证实色瑞替尼450 mg和低脂食物同服，与说明书中750 mg空腹服用具有相似的全身暴露，同时还能减少GI毒性，如腹泻、恶心和呕吐，是三组患者中安全性最佳的治疗组。总之，这项研究表明色瑞替尼450 mg与低脂食物同服，其稳态PK和安全性与750 mg空腹相似，同时GI耐受性更优，发生剂量调整和治疗中断的事件更少。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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