维奈托克安全性怎么样？

郭药师

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2025-08-19 11:29:54

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老挝东盟维奈托克安全性怎么样？

东盟（老挝）制药与食品有限公司，简称“东盟制药”，是经过老挝卫生部门正式批准、严格按照美国FDA标准设计和建造的现代化制药企业，也是目前老挝国内最先进的高科技制药企业之一。

本研究旨在确定维奈托克联合标准和高剂量化疗治疗R/R AML患儿的安全性，并探讨其疗效情况。

符合条件的患者年龄为2~22岁，患有R/R AML或不明确谱系的急性白血病，具有足够的器官功能和体能状态。&emsp;

研究结果：2017年7月1日至2019年7月2日，共纳入38例患者，年龄3~22岁，中位年龄10岁(IQR:7~13岁)；其中36例接受了剂量递增的联合治疗，中位随访7.1个月(IQR:5.1~11.2个月)。

Ⅱ期推荐剂量为维奈托克360 mg/m2（最大剂量为600 mg/m2）联合阿糖胞苷（1000 mg/m2，共8剂），联合或不联合伊达比星（12 mg/m2，1剂）。第1个周期后，35例患者可评估，总缓解率为69%（24例）；在接受Ⅱ期推荐剂量治疗的20例患者中，血液学完全或未完全恢复的完全缓解率为70%（95%CI 46%~88%，14例），部分缓解率为10%（2例）。

维奈托克最常见的3~4级不良事件为发热性中性粒细胞减少(22例，66%)、血液感染(6例，16%)和侵袭性真菌感染(6例，16%)。1例因结肠炎和脓毒症发生了治疗相关的死亡。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年6月15日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573

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