




伊马替尼为酪氨酸激酶抑制剂,是一种小分子蛋白激酶抑制剂,它具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。临床用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。今天咱们就来详细了解一下印度NATCO伊马替尼安全性怎么样?
一项在之前6个内诊断为CML的1106名患者入组的III期临床试验中,比较伊马替尼400毫克/天和α-干扰素(INF)5百万IU/m2/天XxX阿糖胞苷(Ara-C)20毫克/m2/天(10天/月)的疗效。80%的病人在服用试验药物前曾接受羟基脲的治疗,在试验的最初6个月,50%服用伊马替尼的病人和75%服用IFN-Ara-C的病人也同时继续服用羟基脲(平均分别为15和30天)。
在12个月后的中期分析,伊马替尼组和IFN-Ara-C组的完全血液学反应(CHR)分别为94.4%和54.6%,主要细胞遗传学反应为82.6%和20.3%,完全细胞遗传学反应为67.8%和7.4%。
伊马替尼组所有方面的评分均高于IFN-Ara-C组,生活质量数据表明,接受伊马替尼治疗的病人够保持心情愉快。
以伊马替尼为代表的酪氨酸激酶抑制剂作为一线治疗CML的药物,可使患者10年生存率达85%-90%。在伊马替尼诞生前,只有30%的慢性骨髓性白血病患者能在确诊后活过5年。伊马替尼将这一数字从30%提高到了89%,且在5年后,依旧有98%的患者取得了血液学上的完全缓解。
目前市面上上市的伊马替尼包括原研药和仿制药,版本不同生产厂家不同,伊马替尼原研药是瑞士诺华生产的,仿制药是印度NATCO药厂生产的。印度NatCo总部位于海德拉巴市,经营范围为全球领先制药公司。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588