




孟加拉珠峰公司生产的白色包装的奥希替尼,被称为珠峰奥希替尼。孟加拉珠峰奥希替尼适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
孟加拉珠峰奥希替尼治疗肺癌效果怎么样?
一项代号为AURA3的临床试验评估奥希替尼与化疗(铂类联合培美曲塞)治疗肺癌脑转移患者的有效性和安全性。研究的主要评价标准是脑转移的客观缓解率(ORR)。次要标准包括疾病控制率(DCR),反应持续时间(DoR),无进展生存期(PFS)和脑转移灶肿瘤缩小的程度。
结果显示:客观缓解率:孟加拉珠峰奥希替尼组的客观缓解率为70%,联合化疗组的客观缓解率为31%。在奥希替尼组中,2名患者达到了完全缓解的状态,也就是影像学检查没有发现肿瘤病灶,肿瘤“完全消失”。中位反应持续时间:奥希替尼组为8.9个月,化疗组为5.7个月。无进展生存期:用奥希替尼的中位无进展生存期为11.7个月,而联合化疗组为5.6个月。患者在6个月和12个月的脑转移灶没有发生进展的比例分别为75%和43%,联合化疗组对应的数据分别是45%和17%。总体而言,与化疗相比,使用奥希替尼的脑转移灶发生进展的比例更小,新出现的脑转移灶的数量也更少。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065