东盟奥贝胆酸(Ocaliva)适应症有哪些

奥贝胆酸(Obeticholic Acid,商品名Ocaliva)是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物，并且由东盟制药仿制。奥贝胆酸(Ocaliva)于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准上市。那么东盟奥贝胆酸(Ocaliva)适应症有哪些呢？

奥贝胆酸(Ocaliva))适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。

在一项研究中招募59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者，分为安慰剂、奥贝胆酸(Ocaliva)10 mg和50 mg组，共计服药12周，3组碱性磷酸酶（ALP）下降分别为-0.4%、44.0%和37.0%，GGT下降3%、73%和65%，ALT下降4%、37%和35%，提示奥贝胆酸(Ocaliva)较UDCA能更好地改善患者病情，但奥贝胆酸(Ocaliva)10 mg与50 mg的治疗效果差异不明显，提示增加奥贝胆酸(Ocaliva)的剂量并不能使更多的患者获益。

一项为期12个月的双盲安慰剂对照期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者，随机分组至应用奥贝胆酸(Ocaliva)，10 mg/d（10 mg组）；应用奥贝胆酸(Ocaliva)，5 mg/d，如果适用的话，调整剂量至10 mg/d（5-10 mg组）；或者安慰剂治疗。主要终点为血清ALP水平降至小于正常上限值1.67倍，并且自基线水平至少降低15%，以及总胆红素水平正常。奥贝胆酸(Ocaliva)5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率（分别为46%和47%）显著高于安慰剂组（10%，P值均<0.001）。总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组（分别为－0.3 μmol/L和－0.9 μmol/L对比2.0 μmol/L，P值均<0.001）。

综上就是奥贝胆酸(Ocaliva)的适应症及其相关问题介绍，希望可以帮到大家。

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