美国Celgene的恩西地平效果怎么样？
郭药师
2025-01-20 14:11:02
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2017年8月1日，美国Celgene恩西地平获得美国FDA批准上市，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。新药恩西地平的上市，为急性髓系白血病患者提供了一种治疗的新选择。
美国Celgene公司成立于1986年，总部位于美国新泽西。经历了过去25年的快速发展，目前新基医药已经成为了一家国际领先的生物制药公司。2011年公司实现销售额近50亿美金，相比2010年增长了33.5%。
那美国Celgene的恩西地平治疗效果怎么样？
临床试验分析了恩西地平治疗白血病的疗效：
临床研究共招募了来自21个部位的280例复发/难治性AML患者，所有患者均接受了5个周期恩西地平的中位数。作者还报告了接受恩西地平100 mg /天的患者亚组的结果（n = 214；占整个研究人群的76.2％）。该组的中位年龄为68岁，48例（22.4％）至少接受过三次AML治疗。
临床试验结果显示，中位随访时间为7.8个月，恩西地平100-mg / day组与整个研究人群的反应率相似。总体反应率在100mg /天组中为33.2％，在所有给药组中为33.9％。每组中大约19％的患者出现CR。
另外，恩西地平是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物，这类患者约占AML患者的19%。恩西地平在澳大利亚和加拿大也获得了批准。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年1月12日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606
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吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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