美国安进地舒单抗注射液怎么样

在国内，临床上对于骨转移的病灶治疗手段局限，目前主要的治疗方式为每月一次定期的双磷酸盐类药物（帕米磷酸二钠、唑来膦酸）的静脉用药，局部严重者可进行放疗等治疗。不过在欧美、香港等国家和地区，对于骨转移的治疗，首选地舒单抗。多项临床研究显示，对于实体瘤骨转移患者，地舒单抗的疗效显著优于唑来膦酸。

Ⅱ期临床试验评估本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者随机分为 7 个地舒单抗治疗组[每组41 ～54例受试者，分别皮下注射地舒单抗6，14，30 mg(均为每3个月 1次) 、14，60，100或210 mg(均为每6个月1次) ]，阳性对照组(口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每周1次) 以及安慰剂组。主要评价指标为治疗后患者脊椎骨骨矿物质密度( bone mineral density，BMD) 与基线水平的变化情况。结果显示，12个月后与基线水平相比治疗组患者的脊椎骨 BMD 增加了3.0% ～6.7%，对照组增加了4.9%，而安慰剂组则下降了0.8%( P < 0．001) 。24个月后治疗组患者的脊椎骨BMD增加了4.13% ～8.89%，而安慰剂组下降了1.18% 。

患者随机分组: 治疗组(本品60 mg 皮下注射，每6个月1次，n = 594) ，对照组(口服阿伦膦酸钠70mg，每6个月1次，n =595)。所有受试者每天补充元素钙 500mg，并根据血浆25-羟基维生素D水平调整维生素D的剂量。12个月后可以观察到在所有检测位点( 髋骨、脊椎骨、股骨颈、粗隆和桡骨远侧1 /3 段)，两组的 BMD均有增加，但治疗组均比对照组增加值更显著(主要终点总髋部的BMD分别增加3.5和2.6，P<0. 0001) 。两组之间的不良反应发生率相似。对患者进行的问卷调查显示，大部分患者( 77% )更愿意接受每年两次皮下注射地舒单抗的治疗。

地舒单抗是安进公司(Amgen)生产制造的，安进公司是由一群科学家和风险投资商于1980年创建的。安进公司主要从事人用创新药物的探索、研发、生产和销售，致力于发掘生物科技潜力以用于对患有严重疾病患者的治疗。通过借助前沿人类遗传学等工具，安进公司力求揭示疾病的复杂性，为理解人类生物学原理奠定基础。

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