辉瑞ALK抑制剂劳拉替尼在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 13:35:35

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劳拉替尼(Lorlatinib)是一款由美国辉瑞制药有限公司研制的第三代非小细胞肺癌(NSCLC)治疗新药,具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ros原癌基因 1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制作用,在临床中可用于治疗既往接受过至少一种 ALK 抑制药治疗,但病情进展的ALK阳性和(或) ROS1阳性转移性NSCLC患者。该药此前已经获批在美国上市，那么辉瑞ALK抑制剂劳拉替尼在中国上市了吗？

辉瑞ALK抑制剂劳拉替尼尽管在国外上市已经有一段时间了，但是该药目前还是未能够获得国家药监局的批准在国内上市。也就是说，患者想要购买此药就只能先选择购买国外在售的药品了。在实际购买时，患者可以出国到当地购买，也可以联系医伴旅获取其购药渠道。

美国食品药品管理局(FDA)于2015年10月授予劳拉替尼罕用药认定,并于2017年4月27日获得FDA突破性治疗药资格和优先审评的待遇,而后于2018年11月2日加速批准上市,制剂商品名为Lorbrena® 。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)于2018年9月21日批准该药上市；欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)2019年2月底财政年度会议纪要中,建 EMA批准上市。有需要的患者，到这些上市国家和地区均可买到劳拉替尼。

劳拉替尼研发公司美国辉瑞创建于1849年，旗下产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年03月03日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868

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