美国辉瑞的Besponsa中文说明书

美国辉瑞的Besponsa中文说明书

【中文名】奥英妥珠单抗

【商品名】Besponsa

【生产药企】美国辉瑞Pfizer (Wyeth Pharma, 辉瑞子公司)

【剂型】1mg，冻干粉

【适应症】

Besponsa适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

【作用机制】

Besponsa是一种称为抗体 – 药物偶联物的标靶药物 (靶向疗法靶向CD22)，一种与化疗药物相关的单克隆抗体。它被认为通过附着表达CD22蛋白的B细胞ALL癌细胞起作用，阻断癌细胞的生长起抗肿瘤作用。它旨在仅靶向并杀死癌细胞和备用健康细胞。非临床资料表明，Besponsa（inotuzumab ozogamicin）的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合，随后ADC-CD22复合物内化，N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。 N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

【用法用量】

1、静脉注射，使用Besponsa前应使用糖皮质激素，退热剂，抗组胺药。

2、根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期。

（1）第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期；

（2）后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8，15天，28天为一个周期；患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

【副作用】

奥英妥珠单抗常见的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤（转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。FDA建议，孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa，该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

【警告和注意事项】

 1、骨髓抑制：监测全血细胞计数; 感染的体征和症状; 出血或治疗期间骨髓抑制的其他影响; 需妥善管理。

2、输注相关反应：在输注结束期间和输注结束后至少1小时监测输注相关反应。

3、QT间期延长：在基线时获取心电图（ECG）和电解质，并在治疗期间进行监测。使用已知可延长QT间期的伴随中介时，更频繁地监测。

4、胚胎 – 胎儿毒性：可导致胎儿伤害。使用有效的避孕措施。

5、使用Besponsa治疗期间和最后剂量后至少2个月内避免母乳喂养。

热文推荐：印度SUN的耐信在国内有售吗？ /newsDetail/91710.html