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达可替尼是第二代TKI靶向药,临床试验分析了达可替尼(多泽润)和吉非替尼治疗肺癌的效果。
试验共有452名患者参与,入组的患者随机分组,接受达克替尼 (N=227)或吉非替尼(N=225)治疗。每次口服45mg达克替尼或250mg吉非替尼,每日一次,直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。随机化按区域(日本人与中国大陆人、其他东亚人与非东亚人)和EGFR突变状态(外显子19缺失与外显子21 L858R突变)进行分层。本次主要疗效指标为无进展生存期(PFS)。其他疗效指标包括客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。
入组患者的口学特征为:60%为女性;中位年龄62岁,其中40%年龄在65岁及以上。23%是白人,77%是亚洲人,不到1%是黑人。临床试验结果表明,两组患者(达可替尼(多泽润) VS 吉非替尼)的中位PFS为14.7个月 VS 9.2个月,ORR为75% VS 72%,中位DOR为14.8个月 VS 8.3个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288