美国辉瑞吉妥珠单抗的中文说明书

吉妥珠单抗是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）偶联药物，由美国辉瑞公司研发生产，2017年获得FDA批准上市，以下是美国辉瑞吉妥珠单抗的中文说明书。

药品名称：吉妥珠单抗

通用名：吉妥单抗

商品名称：MYLOTARG

其他名称：gemtuzumab ozogamicin

适应症：适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）；适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）。

用法用量：

吉妥珠单抗治疗成人新诊断的CD33阳性AML：

①组合方案：诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用，静脉注射3 mg /m²（最多一个4.5mg小瓶）。对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内使用吉妥珠单抗。合并：第1天静脉输注3mg/m²（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用。

②单一疗法：治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期。诱导：第1天静脉注射6mg/m²，第8天静脉注射3mg/m²；持续治疗：第4周第1天静脉输注2mg/m² 。

治疗复发或难治性CD33阳性AML：第1天，第4天和第7天3 mg/m²，共1个周期。

不良反应：吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷治疗新诊断的CD33阳性AML常见副作用有低磷酸盐血症、低钾血症、3级或更高级别的感染、低钠血症、长时间的血小板减少症、3级或更高出血、AST增加、碱性磷酸酶升高等。

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