美国辉瑞吉妥珠单抗治疗效果好吗

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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辉瑞是全球最大的以研发为基础的生物制药公司，成立于1849年，总部位于美国纽约，迄今已有170年的历史。辉瑞生产的吉妥珠单抗于2017年9月被美国食品药品管理局(FDA)批准上市，用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。

吉妥珠单抗早在2000年就被FDA快速批准上市了，但因为后期药物治疗效果不明显，而且患者的死亡率还有所以增加，所以在2010年被辉瑞主动退市。在调整剂量以及补充数据之后，吉妥珠单抗又重新被批准上市，那它的治疗效果好吗？

AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗(Mylotarg)（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他AML治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在在第1天接受吉妥珠单抗6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受2mg/m2，每四周一次。

吉妥珠单抗的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月（HR=0.69 [95%CI：0.53-0.90] [2-sided p=0.005]）。

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参考资料： FDA说明书更新于2020年6月16日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060

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