美国辉瑞吉妥珠单抗治疗效果好吗
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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辉瑞是全球最大的以研发为基础的生物制药公司，成立于1849年，总部位于美国纽约，迄今已有170年的历史。辉瑞生产的吉妥珠单抗于2017年9月被美国食品药品管理局(FDA)批准上市，用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。
吉妥珠单抗早在2000年就被FDA快速批准上市了，但因为后期药物治疗效果不明显，而且患者的死亡率还有所以增加，所以在2010年被辉瑞主动退市。在调整剂量以及补充数据之后，吉妥珠单抗又重新被批准上市，那它的治疗效果好吗？
AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗(Mylotarg)（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他AML治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在在第1天接受吉妥珠单抗6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受2mg/m2，每四周一次。
吉妥珠单抗的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月（HR=0.69 [95%CI：0.53-0.90] [2-sided p=0.005]）。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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