瑞士罗氏的valcyte在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 11:54:32

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万赛维（valcyte、盐酸缬更昔洛韦片）是罗氏集团生产的，适应症为盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。盐酸缬更昔洛韦片适用于预防高危实体器官移植患者的CMV感染。

罗氏集团始创于1896年，罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的，以研发为基础，旨在通过个体化医疗为每一位患者提供具针对性的治疗方案。瑞士罗氏的valcyte在中国上市了吗？

2006年，盐酸缬更昔洛韦片（valcyte）在国内上市，适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。

在感染CMV视网膜炎的艾滋病(AIDS)患者中进行的valcyte的临床研究表明，valcyte和静脉注射更昔洛韦对CMV视网膜炎的诱导治疗疗效相当。研究中，新诊断的CMV 视网膜炎患者随机分配到valcyte组或静脉更昔洛韦组进行诱导治疗。在第四周时两组中CMV视网膜炎有进展的患者比例相同。在诱导治疗后，该研究中的两组患者都继续接受valcyte每天900mg的维持治疗。在分别接受valcyte或静脉更昔洛韦诱导治疗后用万赛维维持治疗的患者中，从随机到 CMV视网膜炎进展的平均时间（中位时间）分别为226(160)天和219(125)天。口服valcyte可以达到使用静脉更昔洛韦推荐剂量给药后相似的机体更昔洛韦暴露水平，这在CMV视网膜炎的治疗中是有效的。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年12月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304

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