由印度NATCO生产的伊马替尼安全性怎么样？
郭药师
2025-01-21 17:35:49
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印度NATCO生产的伊马替尼格列卫是一款适用于白血病的基因靶向治疗药物，印度Natco是全球领先制药公司，总部位于印度海德拉巴市，资产达9亿5千卢比。以其研究实力和及时发布技术信息而闻名世界。公司产品包括伊马替尼等。由印度NATCO生产的伊马替尼安全性怎么样？
临床试验探讨了甲磺酸伊马替尼(STI571,格列卫)治疗慢性粒细胞白血病进展期(即加速期、急变期)患者的临床疗效。方法所选22例均为慢性粒细胞白血病进展期患者，将11例服用格列卫的病人设为治疗组，口服格列卫400mg/d或600mg/d,11例传统化疗的病人设为对照组，持续治疗6～9个月后观察疗效。
试验结果显示，治疗组的总有效率为72.7%,主要遗传学缓解率为45.5%,而对照组总有效率为18.2%,主要遗传学缓解率为0(两组比较均P=0.05)。
印度NATCO生产的伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病患者的效果与原研药一致，除了治疗效果显著外患者用药期间也会出现一定的不良反应，血液学不良反应以白细胞、血小板减少多见，非血液学不良反应以水肿及恶心呕吐等多见。印度NATCO生产的伊马替尼对慢性粒细胞白血病进展期病人安全性较好，不良副作用发生率低，基本都是轻微和中度的副作用，患者不需要太担心副作用。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年3月1日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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