




2016年8月9日,瑞博西利获得了美国食品药品监督管理局的突破性治疗资格。2017年3月获美国FDA批准上市,与芳香酶抑制剂(氟维司群、来曲唑)联合用作初始内分泌治疗,用于治疗绝经后妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。
瑞博西利由瑞士诺华生产,诺华总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球150多个国家和地区,诺华集团拥有多$化的业务组合,涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域,并在所有领域处于世界领先位置。新药瑞博西利获批上市后,患者不免想要知道瑞士诺华瑞博西利怎么样?
瑞博西利是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。在体内试验中,瑞博西利单独使用能够减少肿瘤体积,与抗雌激素药(来曲唑)联用,可抑制肿瘤生长或增加。
在一项临床试验中,瑞博西利与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案,与内分泌治疗单用相比可以显著延长患者的无进展生存期(PFS)。瑞博西利联用中位PFS为23.8个月(95%C1:19.2个月-末达到),内分泌单药组中位PFS为13.0个月(95%C11.0-16.4个月)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092