美国礼来的塞尔帕替尼安全性怎么样？

郭药师

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2025-01-21 01:16:19

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塞尔帕替尼作为一种新型的ATP竞争性小分子药物，临床前试验中显示出对RET蛋白抑制的高度选择性。体外实验显示其可抑制多种RET改变，包括RET融合、RET激活点突变以及获得性耐药突变。此外，塞尔帕替尼可穿透中枢神经系统（CNS），并在临床前模型中显示出一定的颅内抗肿瘤活性。美国礼来的塞尔帕替尼安全性怎么样？

LIBRETTO-001为一项评估塞尔帕替尼有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，该研究纳入了携带RET激活改变（融合或突变）的青少年及成年实体瘤患者，本文报道了塞尔帕替尼在RET融合NSCLC患者中的有效性及安全性。

共纳入了105例RET融合阳性的经治晚期NSCLC患者，所有患者给予塞尔帕替尼口服，每28天为一个周期，直至患者出现疾病进展、死亡、不可耐受的毒性或撤销知情同意。Ⅰ期剂量爬坡试验中塞尔帕替尼剂量范围由20 mg每天一次至240 mg每天两次，Ⅱ期研究中采取160 mg每天两次的推荐剂量。如果患者出现疾病进展，但研究者认为患者可以继续从塞尔帕替尼治疗中获益，则会继续进行塞尔帕替尼治疗。经过中位9.6个月的随访，33例患者出现进展，中位PFS达到18.4个月(95% CI: 12.9-24.9个月)，23例患者进展后继续治疗，获得了额外0.2-16.4个月的生存获益。而中位反应持续时间(DOR)达到20.3个月(95% CI: 13.8-24.0个月)。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年12月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213246

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