碧康奥拉帕尼治疗效果怎么样？

2018年FDA批准扩大奥拉帕尼的适应症，用于具有基因BRCA遗传突变的，HER-2表达阴性的转移性乳腺癌的治疗。

碧康奥拉帕尼是孟加拉碧康制药生产的奥拉帕尼的仿制药，碧康制药是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，碧康制药严格按照GMP要求组织生产，药品质量严格执行欧洲药典、英国药典和美国药典标准。碧康奥拉帕尼治疗效果怎么样？

临床试验分析了奥拉帕尼与标准化疗治疗乳腺癌的效果。试验入组了300多例遗传性BRCA突变的HR+或三阴性转移性乳腺癌患者。所有患者至少接受过两线化疗，HR+的乳腺癌患者接受过激素治疗。共随机了302例患者，2：1分配接受口服奥拉帕尼治疗或标准化疗（卡培他滨，长春瑞滨或艾瑞布林），用药直至患者进展或出现严重的毒副作用。

试验结果，奥拉帕尼治疗组中，约60%的患者观察到肿瘤缩小，而化疗组中仅为29%。中位随访14个月，奥拉帕尼对比化疗可以降低42%的疾病进展风险。奥拉帕尼组和化疗组的中位至疾病进展时间分别位7个月和4.2个月。在疾病进展后，研究者继续随访，观察至肿瘤二次恶化的时间。至第二次进展时间，奥拉帕尼组较化疗组更长，这说明在停止奥拉帕尼治疗后，肿瘤没有出现停药反跳。目前患者的总生存数据还不成熟，无法确定奥拉帕尼在PFS上延长能否转化为生存的获益。

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