印度cipla的凡瑞克疗效如何？

郭药师

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2025-01-21 15:52:18

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印度cipla的凡瑞克适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。在肺动脉高压治疗领域，初始联合治疗提倡早期充分治疗，是一种更加积极主动的治疗方案，截至目前，AMBITION研究是唯一大样本初始联合治疗优于单药治疗的研究，入组来自14个国家、120个研究中心的610例PAH患者。作为一项里程碑式的研究，AMBITION的意义在于证实了PAH患者初始联合（安立生坦+他达拉非）治疗可显著获益。

肺动脉高压是一种极度恶性的罕见病，每100万人中大约有15～25人会患肺动脉高压。它可以发生在任何年龄和性别的人群中，通常７成以上的患者是年轻人，而女性的发病率是男性的近2倍。而且肺动脉高压的危害非常大，如果不能及时得到正确诊断和有针对性的治疗，大多数患者会在2～3年甚至更短的时间死亡。因此，肺动脉高压被喻为“心血管疾病中的恶性肿瘤”。

一项名为IIIb/IV期的AMBITION研究的数据。临床试验分析了凡瑞克（Ambrisentan）单药、他达拉非（tadalafil）单药与Ambrisentan（凡瑞克）+他达拉非（tadalafil）联合治疗肺动脉高压的效果。

该研究显示，与凡瑞克单药疗法和他达拉非（tadalafil）单药疗法相比，Ambrisentan（凡瑞克）+他达拉非的组合疗法使初治PAH患者的临床失败风险大幅降低50%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。值得一提的是，AMBITION研究是在初治PAH群体中比较实验性一线组合疗法（凡瑞克+他达拉非）与凡瑞克（安立生坦）单药疗法和他达拉非单药疗法安全性和疗效的首个也是唯一一个预后研究。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年4月4日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252

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