




安斯泰来制药集团(Astellas Pharma Inc.,TYO: 4503)由原来日本的山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社合并而成,是一家总部位于日本东京的研发型制药企业。安斯泰来制药的吉瑞替尼是一种每日一次的口服第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者。
安斯泰来制药的吉瑞替尼治疗白血病效果好吗?
此次批准基于III期ADMIRAL试验的结果,该试验调查了安斯泰来制药的吉瑞替尼与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示:与接受挽救性化疗的患者相比,接受安斯泰来制药的吉瑞替尼治疗的患者总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)。接受安斯泰来制药的吉瑞替尼治疗的患者一年生存率为37%,而接受挽救性化疗的患者一年生存率为17%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349