杨森制药的厄达替尼药品说明书

杨森制药的厄达替尼药品说明书

中文名称：厄达替尼

通用名称：Erdafitinib

商品名称：Balversa

生产厂家：杨森制药

美国上市日期：2019-04-12

剂型：片剂 为3mg/4mg/5mg三种。

适应症：杨森制药的厄达替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：（1）有FGFR3或FGFR2基因突变；（2）在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

推荐剂量：杨森制药的厄达替尼起始剂量为8mg每日一次，空腹或随餐口服，在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次，直至疾病进展或无法耐受。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服，当日内可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

副作用：1%的患者中出现致命性的不良反应是急性心肌梗死，41% 的患者出现严重不良反应如眼部疾病（10%）。13%的患者因不良反应而永久停药，最常见的是眼部疾病（6%）；68% 的患者因不良反应而出现剂 量中断，最常见的是高磷血症（24%）、口腔炎（17%）、眼部疾病（17%）和手掌肌红斑麻痹综合征（8%）；因不良反应而出现剂量减少的患者达53%，降低剂量最常见的不良反应包括眼部疾病、口腔炎、高磷血症、手掌-足底红斑麻痹综合征、甲沟炎和指甲营养不良。

注意事项：

（1）眼部疾病：厄达替尼Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。在治疗的头四个月，每个月进行一次眼科检查，此后每3个月进行一次眼科检查，并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa，若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。

（2）高磷血症：血磷水平升高是厄达替尼Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平，并根据需要调整治疗剂量。

（3）胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

存储：应将厄达替尼储存在20-25°C（68-77°F）; 允许的温度为15-30°C（59-86°F）。

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